Medicinteknik

När medicinen gifter sig med tekniken

12 aug, 2019

Eva Wennerstrand är frilansande medicinteknisk översättare, i första hand från engelska till svenska. Hon har en bakgrund som certifierad medicinsk ingenjör och har arbetat med medicinteknik sedan 1983 – som översättare sedan 1996. I sitt föredrag på SFÖ-konferensen gav hon en introduktion till hur den medicintekniska branschen fungerar och viktiga saker att tänka på vid översättning av medicintekniska dokument.

/ Foto: iStock.

Medicinteknik uppfattas ofta som en smal bransch bland översättare, men faktum är att det finns nästan en miljon olika medicintekniska produkter, vilket kan jämföras med att det ”bara” finns cirka 100 000 olika läkemedel. Den svenska marknaden omsätter cirka 100 miljarder kronor per år och på ett vanligt sjukhus finns över 1 000 medicintekniska utrustningar. Sverige har varit ledande på många medicintekniska områden. Exempel på svenska uppfinningar är pacemakern, strålkniven och ultraljudsdiagnostiken.

Medicintekniska produkter styrs av olika regelverk och tusentals standarder. Det centrala EU-regelverket är MDD (Medical Devices Directive), rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter. Detta motsvaras till stora delar av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter. 2017 antogs en ny lagstiftning inom EU som successivt är på väg att ersätta de gamla direktiven. Den nya lagstiftningen samlas i MDR (Medical Devices Regulation), förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter.

Vad gäller standarder så innehåller dessa mer produktspecifika krav. Eva gav en kort förklaring till hur standardbeteckningarna är uppbyggda, läs mer om det på SIS webbplats.

Vad är då egentligen en medicinteknisk produkt? Ja, enligt Eva Wennerstrand är det helt enkelt teknik i någon form (instrument, apparat, anordning, programvara, material eller annan artikel) som löser ett medicinskt problem och som INTE är ett läkemedel. Det är ett otroligt brett område av produkter som alla lyder under samma regelverk, från avancerade röntgenutrustningar och olika typer av implantat till betydligt enklare saker som glasögon, linser, plåster och olika typer av förband. Exempel på sådant som inte räknas som medicintekniska produkter är kosmetika och humancellprodukter.

Alla medicintekniska produkter måste vara CE-märkta, dvs godkända enligt regelverken. En ingående riskanalys görs alltid, då nyttan måste vara större än risken. Utifrån analysen delas produkterna in i olika riskklasser, från klass I till klass III, ofta med en högre riskklass ju längre in i kroppen produkten ska användas.

Produkter i klass I används t.ex. endast utanpå kroppen, och tillverkaren kan själv CE-märka sin produkt. Klass Is/Im är produkter som används på sjukhus och då ska kontrollen utföras av så kallade anmälda organ (”notified bodies”).

Typiska medicintekniska dokument som översättaren stöter på är bruksanvisningar, märkning, marknadsföringsmaterial och mjukvara. Vad gäller bruksanvisningar och märkning så är tillverkaren enligt lag skyldig att översätta dessa till svenska och det finns en rad regler om vad dokumenten måste innehålla. Viktigt att veta är att tillverkaren har juridiskt ansvar även för översatt information. Om man som översättare anser att en extra förklaring behövs måste man därför först få tillverkarens medgivande. I den del som beskriver avsedd användning (”intended use”) är det kritiskt att översättningen blir rätt, eftersom tillverkaren inte längre kan hållas ansvarig om användaren inte följer dessa angivelser.

Vilken är målgruppen vid översättning av medicintekniska dokument? Det kan vara allt från patienter, städ- och servicepersonal till läkare och forskare. Viktigt att tänka på är att sjukvårdspersonal oftast inte har fått någon särskild utbildning i att använda teknik. Ofta är de stressade och har annat att tänka på än utrustningar. Därför är det avgörande med tydlighet och ett lättillgängligt språk som inte förutsätter tekniska förkunskaper hos läsaren. Här tycker Eva att hon gör sin viktigaste insats som översättare. En dålig översättning kan orsaka stora problem och i värsta fall livsfara.

Vanliga frågeställningar som hon som medicinteknisk översättare brottas med är om tekniska ord ska skrivas på engelska eller svenska (till exempel ”interface” eller ”gränssnitt”, ”sensor” eller ”givare”) och om medicinska ord och begrepp ska översättas till den försvenskade eller latinska varianten (till exempel ”ventrikulär takykardi” eller ”kammartakykardi”, ”transversell” eller ”tvärgående”).

Till sist gav Eva några tips för den som vill öka sina kunskaper i medicinteknisk översättning. Hon gav rådet att välja ett medicinskt område och ett tekniskt område och fördjupa sig i dessa. Andra sätt att öka sin kunskap kan vara att ta kontakt med en läkare, gå till ett medicinskt bibliotek på sjukhus, kontakta tillverkaren och fråga och – sist men inte minst – gå på medicintekniska mässor där man ofta får se och pröva produkterna i verkligheten och får möjlighet att ställa frågor. Det är också ett tillfälle att få direktkontakt med presumtiva kunder, dvs tillverkare och distributörer.

Mer matnyttigt om medicinteknik

 

Aktörer inom den medicintekniska branschen:
– Myndigheter (Läkemedelsverket, EU, FDA)
– Standardiseringsinstitut (SIS, CEN)
– Branschorganisationer (Swedish Medtech)
– Anmälda organ (Intertek, RISE, Dekra m.fl.)
– Tillverkare
– Användare
– Patienter
– Sjukhus
– Distributörer

Evas tips på bra lexikon och böcker:
– Medicinsk och farmaceutisk ordbok (Cressy)
– Medicin och teknik (Bertil Jacobson)
– Teknik i praktisk sjukvård (Bertil Jacobson)
– Medicinsk terminologi (Bengt Lindskog)

Användbara källor på nätet:
SIS, Svenska institutet för standarder
Läkemedelsverket – Företag – Medicinteknik
Att översätta EU-rättsakter

SAMMA FÖRFATTARE +

SENASTE INSLAG +